未提交原始数据贺建奎“基因婴儿”试验注册申请被驳回_京城国际国际

发布时间:2019-02-19

 

新京报快讯(记者 许雯)因未提交原始数据供审核,贺建奎“基因编辑婴儿”试验注册申请日前已被中国临床试验注册中央驳回。 京城国际国际 据该中央网站新闻,因贺建奎未能在答应的11月28日践约提供原始数据,且未回覆中央关于该试验伦理审查、知情赞成历程、研究设计、试验实行地、经费泉源等方面的两次质询,决议驳回其补注册申请,从11月30日起将该试验的举行状态更新为“中止或暂停”。


此前,贺建奎的“基因编辑婴儿”试验曾按学术研究老例,向中国临床试验注册中央提交补注册申请,并获得暂时注册号。


公然资料显示,中国临床试验注册中央由天下卫生组织(WHO)治理,是非营利的学术机构。 2004年,原卫生部指定其代表中国到场WHO国际临床试验注册平台。 在平台注册是研究者在国际医学期刊揭晓临床研究文章的基本条件之一。


根据中国临床试验注册中央划定,所有临床试验应在最先征募受试者前或纳入第1例受试者之前申请注册;在此之后申请注册均为补注册。 对于补注册试验,中央划定除提交研究企图书、知情赞成书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。


中国临床试验注册中央网站显示,“基因编辑婴儿”试验因不能提供原始数据供审核,已驳回补注册申请。 中国临床试验注册中央网站截图


现在,“基因编辑婴儿”试验的补注册申请已被驳回。 京城国际国际 据中国临床试验注册中央网站“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑宁静性和有用性评估”临床试验注册页面显示,“因不能提供原始数据供审核,已驳回补注册申请。 ”


记者注重到,中国临床试验注册中央曾在官网对此公布特殊说明。 京城国际国际 《关于驳回临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑宁静性和有用性评估”的补注册申请的特殊说明》提到,2018年11月8日中国临床试验注册中央通知覃金洲、贺建奎两位研究者已受理其临床试验“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑宁静性和有用性评估”的补注册申请,并暂给以该试验注册号ChiCTR1800019378,同时要求他们提供原始数据供审核。 京城国际国际


《特殊说明》提及,因其未能在答应的11月28日践约提供原始数据,且未回覆我们关于该试验伦理审查、知情赞成历程、研究设计、试验实行地、经费泉源等方面的两次质询,我们已通知申请人该试验不切合注册要求,决议驳回其补注册申请,从2018年11月30日起将该试验的举行状态更新为“中止或暂停”。 京城国际国际


新京报记者 许雯  见习编辑 贾文程  校对 陆爱英