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药品治理法修正草案初审GMP、GSP认证拟作废
来源: 利赢娱乐     日期:2018-11-05     字体:【】【】【

  新京报快讯(记者 王姝)10月22日,天下人大常委会首次审议药品治理法修正草案,草案明确写入了“药品上市允许持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量治理规范(GMP)认证、药品谋划质量治理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由允许治理改为存案治理。

  “药品上市允许持有人制度”是2015年启动的药品审批制度革新措施,昔时11月的十二届天下人大常委会第十七次集会,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市允许持有人制度试点。

  其时,食药监总局曾刊文诠释说,推行药品上市允许持有人制度革新,主要是由于我国对国产药品实验上市允许与生产允许合一的治理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量治理规范认证后,方可生产该药品。可实践中,药品研发机构和科研职员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品手艺转让给药品生产企业。

  这种药品注册与生产允许“捆绑”的模式,倒霉于勉励创新,倒霉于保障药品供应,倒霉于抑制低水平重复建设。开展药品上市允许持有人制度试点事情,对于勉励药品创新、提升药品质量具有主要意义。

  为相识决上述问题,十个试点地域允许研发机构及科研职员持有药品批准文号,成为药品上市允许持有人,并对该药品的宁静性、有用性和质量可控性负周全责任。

  国家药品监视治理局局长焦红向天下人大常委会作修正草案的说明时说,本次天下人大常委会审议的药品治理法修正草案,总结了试点的履历,周全实行药品上市允许持有人制度,明确划定药品上市允许持有人对药品的宁静、有用卖力;要求药品上市允许持有人对已上市药品的宁静性、有用性开展再评价,制订风险管控企图,定期陈诉药品生产销售、上市后研究、风险治理等情形。

  焦红表现,为制止短时间内频仍修法,“草案将已经国务院赞成的药品审修正革措施所涉及的条款一并举行了修改,一是不再保留单独的药品生产质量治理规范和谋划质量治理规范认证,有关要求划分纳入药品生产和药品谋划允许条件;二是将药物临床试验机构由允许治理改为存案治理,并优化临床试验审批法式。”

编辑:艾峥

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